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Aprovado novo produto para reposição de anticorpos

Anvisa concede registro ao Panzyga, indicado para reforçar as defesas do organismo de portadores de Aids, deficiências imunológicas, doenças do sangue e infecciosas.

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A Anvisa aprovou o registro do Panzyga (imunoglobulina humana), novo produto biológico indicado em terapias de reposição de anticorpos e reforço das defesas do organismo em pacientes com diminuição de imunidade (imunodeficiência). O medicamento, registrado pela empresa Octapharma Brasil Ltda., é um hemoderivado, composto de uma preparação de imunoglobulina humana a 10%.

As indicações terapêuticas específicas aprovadas para o uso do Panzyga são:

1 . Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos), nos seguintes casos:

  • síndromes de imunodeficiência primária (PID), com produção deficiente de anticorpos;
  • hipogamaglobulinemia (tipo de imunodeficiência) e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica (câncer nos glóbulos brancos), quando há falha na terapia profilática com antibióticos;
  • hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo (câncer de células plasmáticas do sangue) na fase estacionária e que não responderam à imunização por pneumococos;
  • hipogamaglobulinemia após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCiH) – quando são usadas células do próprio paciente no procedimento;
    e portadores de Aids congênita com infecções bacterianas recorrentes.

2. Imunomodulação (uso de substâncias que aumentam a resposta imunológica) em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com:

  • trombocitopenia imune primária (ITP), caracterizada pela redução de plaquetas no sangue, em pacientes com elevado risco de hemorragia ou correção do número de plaquetas antes de cirurgia;
  • síndrome de Guillain-Barré;
  • e doença de Kawasaki.

De acordo com a Anvisa, o registro do Panzyga foi concedido pela via de desenvolvimento individual, que é uma das formas de registro sanitário para produtos biológicos no Brasil, conforme as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 2010. A aprovação do registro foi publicada nesta segunda-feira (10/12), no Diário Oficial da União (D.O.U).

Fonte: Anvisa

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