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Acesso a medicamentos a base de maconha medicinal é simplificado

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A importação de medicamentos à base canabidiol, a maconha medicinal, foi simplificado. Em decisão tomada hoje (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reduziu a documentação necessária para requerer a importação do medicamento. Agora, basta a apresentação da prescrição médica do produto. Os pedidos continuarão sendo feitos pelo portal de serviços do governo federal.

Outra mudança é a validade da prescrição junto com o cadastro, que passará a ser de dois anos. Com isso, a Anvisa espera uma redução no tempo de análise e liberação dos pedidos. A revisão definiu que a importação pode ser feita pelo responsável legal do paciente ou por seu procurador legalmente constituído.

Atualmente, o prazo que a Anvisa leva para analisar os pedidos é de 75 dias. A agência, no entanto, pretende reduzir esse prazo, mas não especifica de quanto seria essa redução. A Anvisa reconhece que 75 dias de espera por uma análise é prejudicial ao paciente, dificulta o acesso a terapias prescritas e pode gerar danos irreparáveis à saúde.

Desde a Resolução de 2015, a Anvisa registrou aumento de 700% no número de pedidos para importação desses medicamentos. A média mensal saltou de 328 pedidos por mês em 2018 para mais de 900 em 2019. Medicamentos com base em canabidiol são usados para tratamento de doenças raras, graves ou que podem levar à morte.

Detalhamento
A Agência eliminou a necessidade de anexar o laudo médico, além de ter modernizado o preenchimento do formulário de solicitação e do termo de responsabilidade, que poderá ser realizado diretamente no Portal de Serviços do Governo Federal.

Exigência de entrega de documentos

Antes Agora
Prescrição médica Prescrição e preenchimento de formulário único no Portal de Serviços do Governo Federal
Formulário de solicitação (anexo)
Termo de responsabilidade (anexo)
Laudo médico

Outra mudança importante é a eliminação da exigência de o paciente informar previamente, no momento do cadastro do pedido, a quantidade que será importada, uma vez que esse monitoramento será realizado nos pontos de entrada dos produtos no país.

A Anvisa também aumentou de um para dois anos a validade da autorização dada pela Agência para a importação feita por pacientes. A extensão do prazo também será aplicada à isenção de aprovação prévia da Anvisa para a compra de produtos no exterior, comum nos casos de judicialização. Também foi criada a figura do procurador legal do paciente, que poderá realizar as solicitações de importação.

Aumento da demanda
As medidas aprovadas pela Dicol deverão melhorar o atendimento da crescente demanda de importação de produtos à base de canabidiol. De acordo com a Anvisa, desde 2015 houve um aumento de aproximadamente 700% das solicitações, especialmente a partir de 2018, conforme o quadro abaixo.

Total de autorizações solicitadas de importação de canabidiol desde 2015, por ano

  2015 2016 2017 2018 2019 (3° tri) Total geral
Solicitações de CBD 902 901 2.181 3.613 6.267 13.864


Com relação aos pacientes cadastrados, a Anvisa informa que o número passou de 826, em 2015, para 4.480, no primeiro trimestre de 2019.

Total de pacientes cadastrados (novos pedidos) na Anvisa para importar canabidiol desde 2015, por ano

  2015 2016 2017 2018 2019 (3° tri) Total geral
Número de pacientes 826 471 1.392 2.371 4.480 9.540

Ainda de acordo com o órgão, enquanto o ano de 2018 encerrou com uma média mensal de 301 pedidos por mês, os seis primeiros meses de 2019 apresentaram uma média mensal de 516 solicitações recebidas. Isso representou um aumento de 70% com relação à média mensal do ano anterior.

Também com relação ao crescimento da demanda, a Anvisa informa que a média mensal de pedidos de importação saltou de 328 pedidos/mês no 4º trimestre de 2018 para 932 pedidos/mês no 3º trimestre de 2019.

Editado por saudegaucha.com com informações da Agência Brasil e Anvisa.

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